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國家中醫藥管理局中藥炮制技術(shù)

傳承基地建設管理辦法

第一章  總  則

第一條  為規范國家中醫藥管理局中藥炮制技術(shù)傳承基地（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基地”）建設，強化基地管理，制定本辦法。

第二條  基地在國家中醫藥管理局和省級中醫藥主管部門(mén)的指導管理下，開(kāi)展中藥炮制技術(shù)的傳承創(chuàng )新發(fā)展與轉化應用等工作。

第三條  建設目標是傳承創(chuàng )新發(fā)展中醫藥特色和優(yōu)勢，推進(jìn)傳統炮制技術(shù)的挖掘保護、傳承創(chuàng )新、轉化應用、發(fā)展與安全，推動(dòng)炮制學(xué)科建設、人才培養與文化傳承，促進(jìn)中藥飲片的生產(chǎn)實(shí)踐與臨床使用。鼓勵運用現代前沿科學(xué)技術(shù)，激發(fā)原創(chuàng )優(yōu)勢，以科技創(chuàng )新賦能中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第四條  主要任務(wù)：

（一）傳承保護具有地域特色的炮制方法及技藝，挖掘特色飲片品種。

（二）注重對傳統炮制技術(shù)的科學(xué)研究，以交叉學(xué)科探究炮制原理，發(fā)展炮制理論，促進(jìn)傳統中藥炮制技術(shù)的創(chuàng )新。

（三）解決中藥飲片生產(chǎn)中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，制定高標準的質(zhì)量控制體系，提升飲片質(zhì)量，推動(dòng)中藥飲片的現代工業(yè)化生產(chǎn)。

（四）提高中醫臨方炮制水平，發(fā)展符合中醫臨床需求的特色飲片，保障并提升中醫藥服務(wù)能力。

（五）加強炮制學(xué)科建設，建立完善的人才培養體系，培養具有創(chuàng )新能力和發(fā)展潛力的科研人員、藥工傳承人和藥學(xué)服務(wù)人員等人才。

（六）弘揚中醫藥文化，加大對中醫藥文化的推廣和宣傳力度，提高公眾對中醫藥文化的認知程度，提升中醫藥文化的傳播力和影響力。

第二章  機構職責

第五條  國家中醫藥管理局的主要職責：

（一）規劃基地建設方案，制定建設標準，評估核準基地的設立、撤銷(xiāo)和重大事項調整。

（二）組織成立專(zhuān)家委員會(huì )，為基地建設和運行提供咨詢(xún)、建議和指導。

（三）監督基地的日常管理，組織開(kāi)展基地調研驗收與評估工作。

（四）提供必要的經(jīng)費支撐和發(fā)展條件。

第六條  省級中醫藥主管部門(mén)的主要職責：

（一）負責轄區內基地建設申報的受理，經(jīng)審核遴選后向國家中醫藥管理局擇優(yōu)推薦。

（二）成立專(zhuān)家組，為所在省基地提供咨詢(xún)、建議和指導，并報送國家中醫藥管理局備案。

（三）協(xié)同配合國家中醫藥管理局做好轄區內基地的日常管理監督及調研、評估等工作，協(xié)調解決基地發(fā)展中的重大問(wèn)題。

（四）爭取地方財政支持，為基地提供必要支撐和發(fā)展條件。

第七條  建設單位的主要職責：

（一）負責制定本單位基地發(fā)展規劃，確定重點(diǎn)任務(wù)和目標，建立基地發(fā)展保障機制，提供相關(guān)條件。

（二）負責基地建設和運行，規范經(jīng)費使用，配合完成驗收與評估檢查等工作，及時(shí)上報基地在建設和運行中出現的重大問(wèn)題。

（三）聘用基地主任，組建基地學(xué)術(shù)委員會(huì )，經(jīng)所在地省級中醫藥主管部門(mén)核準后，報送國家中醫藥管理局備案。

第三章  申報與立項

第八條  申報單位應具備以下條件：

（一）在中國境內注冊?xún)赡暌陨系莫毩⒎ㄈ似笫聵I(yè)單位。

（二）具有相對穩定、結構合理的高水平建設團隊，聚焦中藥炮制技術(shù)挖掘研究、生產(chǎn)實(shí)踐或臨床使用，具備傳承創(chuàng )新能力；年齡、職稱(chēng)和知識結構合理，人員相對穩定，傳承譜系清晰。

（三）研究方向明確、相對穩定，傳承創(chuàng )新與轉化應用實(shí)力強，在本領(lǐng)域具有一定影響，并具有相應建設條件。

（四）申報單位為高?；蚩蒲性核?，應加強炮制學(xué)科建設，并側重基礎研究。通過(guò)交叉學(xué)科研究及現代科學(xué)技術(shù)手段，探究傳統中藥炮制技術(shù)的科學(xué)原理，發(fā)展炮制理論，提高中藥飲片標準，推動(dòng)中藥炮制技術(shù)的創(chuàng )新和應用轉化。

（五）申報單位為醫療機構的，應具備開(kāi)展中藥飲片臨方炮制加工或生產(chǎn)能力，有滿(mǎn)足臨床轉化應用條件的省級以上重點(diǎn)專(zhuān)科（專(zhuān)?。╅T(mén)診和病房。

（六）申報單位為企業(yè)的，應持有藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍以中藥為主，具有體現提質(zhì)增效特點(diǎn)的特色工藝、飲片品種，具備飲片中試和生產(chǎn)的規范化車(chē)間，并通過(guò)GMP符合性檢查。

（七）可采取獨立申報或者聯(lián)合申報的方式進(jìn)行。鼓勵高等院校、科研院所、醫療機構、企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合申報。聯(lián)合申報時(shí)應當確定1個(gè)單位作為申報單位，其余單位為參與單位，且參與單位數量原則上不超過(guò)2個(gè)。立項后，由申報單位負責牽頭開(kāi)展基地建設和運行管理。

第九條  基地的申報程序：

（一）申報單位按要求向省級中醫藥主管部門(mén)提交申請。

（二）省級中醫藥主管部門(mén)審核遴選，出具審核意見(jiàn)，書(shū)面報送國家中醫藥管理局。

（三）國家中醫藥管理局進(jìn)行評審，擇優(yōu)立項。

第四章  建設與管理

第十條  基地立項后即進(jìn)入建設期，原則上為3年。未能如期完成建設的基地，應當在建設期滿(mǎn)前6個(gè)月提出延長(cháng)建設期的申請，延長(cháng)期限最長(cháng)為1年。

第十一條  基地實(shí)行年度報告制度，程序如下：

（一）基地應于每年2月底前向省級中醫藥主管部門(mén)遞交《國家中醫藥管理局中藥炮制技術(shù)傳承基地年度報告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年度報告》），說(shuō)明基地的年度建設情況。

（二）《年度報告》由省級中醫藥主管部門(mén)審核后，出具審核意見(jiàn)，報送國家中醫藥管理局。

（三）國家中醫藥管理局對各基地年度建設情況進(jìn)行備案，并根據建設情況不定期組織調研。

第十二條  基地應多渠道籌措經(jīng)費，鼓勵通過(guò)單位自籌、社會(huì )資金、地方財政等多種方式進(jìn)行籌措，用于基地的建設和運行。

第十三條  中央財政資金的安排使用，要嚴格執行國家預算管理及財政國庫管理的有關(guān)規定，實(shí)行專(zhuān)款專(zhuān)用，建立覆蓋資金管理使用全過(guò)程的資金監督機制，提高資金使用效益。

第五章  驗收與評估

第十四條  基地應在建設期滿(mǎn)前3個(gè)月內申請驗收，程序如下：

（一）基地向省級中醫藥主管部門(mén)遞交申請。

（二）省級中醫藥主管部門(mén)進(jìn)行審核，出具審核意見(jiàn)，書(shū)面報送國家中醫藥管理局。

（三）國家中醫藥管理局依據《國家中醫藥管理局中藥炮制技術(shù)傳承基地建設標準》進(jìn)行驗收。

第十五條  驗收結果分為通過(guò)驗收、建議整改、未通過(guò)驗收3種情形：

（一）通過(guò)驗收的基地由國家中醫藥管理局批準成立并統一命名。

（二）建議整改的基地應在6個(gè)月內完成整改并再次向國家中醫藥管理局提出驗收申請。

（三）未通過(guò)驗收及整改后驗收不合格的基地，撤銷(xiāo)其建設資格。

第十六條  國家中醫藥管理局對通過(guò)驗收的基地進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，根據年度報告有序開(kāi)展評估工作。

第十七條  評估結果分為優(yōu)秀、合格和不合格3種情形：

（一）評估結果為優(yōu)秀的基地，國家中醫藥管理局、各省級中醫藥主管部門(mén)將在各類(lèi)科研計劃項目立項、科研能力平臺建設等方面予以重點(diǎn)考慮和支持。

（二）評估結果為不合格的基地，應在6個(gè)月內按要求完成整改并再次向國家中醫藥管理局提出評估申請。再評估不合格的，將撤銷(xiāo)其基地資格。

第十八條  基地因自身原因自愿退出的，應由省級中醫藥主管部門(mén)核實(shí)后報國家中醫藥管理局確認。

第十九條  基地應加強知識產(chǎn)權的規范管理，在相關(guān)研究成果（包括專(zhuān)著(zhù)、論文、軟件、數據庫等）單位署名中合理使用基地名稱(chēng)，專(zhuān)利申請、技術(shù)成果轉讓和申報獎勵按國家有關(guān)規定辦理。

第二十條  鼓勵基地建立共享開(kāi)放機制，促進(jìn)成果交流。

第六章 附  則

第二十一條  通過(guò)驗收的基地統一命名為“國家中醫藥管理局中藥炮制技術(shù)傳承基地（建設單位）”，英文名稱(chēng)為“Traditional Chinese Medicine Processing Techniques Heritage Base （建設單位）, National Administration of Traditional Chinese Medicine”。

第二十二條  基地為中央單位的，管理工作由上級單位或主管部門(mén)負責。

第二十三條  有下列行為之一者，國家中醫藥管理局可視情節輕重，責令其限期整改或直接撤銷(xiāo)其基地資格且在3年內不得再次申報：

（一）提供虛假信息或進(jìn)行虛假宣傳，造成重大不良影響的。

（二）采取不正當競爭手段，造成重大不良影響的。

（三）基地取得的成果被認定為構成學(xué)術(shù)不端行為的。

（四）發(fā)生重大安全生產(chǎn)責任事故的。

（五）無(wú)特殊原因停止建設或經(jīng)營(yíng)1年以上的。

（六）有重大違法、違規行為的。

（七）規劃、經(jīng)營(yíng)方向、主營(yíng)業(yè)務(wù)等發(fā)生重大變化，不再符合基地建設條件的。

（八）其他應當取消資格的行為。

第二十四條  本辦法由國家中醫藥管理局負責解釋。

第二十五條  本辦法自公布之日起施行。

    內容來(lái)源：國家中醫藥管理局